설명

식품 산업에 적용되는 선언서

규정 (EC) 제1935/2004호

규정(EC) 제1935/2004호는 플라스틱, 금속, 고무 및 접착제 등 식품과 접촉하게 되는 소재에 관한 사항을 규정하는 지침입니다. 

규정 (EC) 제2023/2006호

규정(EC) 제2023/2006호는 식품과 접촉하게 되는 소재와 물품에 관한 우수의약품제조관리기준(GMP)을 가리킵니다. 이전 규정과 마찬가지로, 이 규정 역시 안전성과 추적성을 보장하기 위해 각종 제품, 프로세스와 문서들의 취급 방법을 정확히 규정한 지침입니다.

규정 (EU) 제10/2011호

규정(EU) 제10/2011호는 식품과 접촉하게 되는 플라스틱 재질의 소재와 물품에 대한 규정입니다. 규정(EU) 제 10/2011호는 PIM(플라스틱 시행 규칙)으로도 알려져 있고, 지금은 무효화된 이전 규정 (EC) 제 2002/72호 및 관련 규정들을 대체합니다. 규정 (EU) 제 10/2011호는 플라스틱으로 만들어진 소재와 물품을 제조하는 데 적용할 수 있으며 단량체와 첨가제를 나열한 포지티브 리스트를 포함합니다. 이 규정은 각종 종류의 식품과 접촉하게 되는 제품의 적합성을 입증하기 위한 시험 조건들, 유사품, 이행 시험 절차들을 규정합니다.

미국 식품 산업에 적용하는 선언서 

FDA

미 식품의약국(FDA) 규정(CFR Title 21 – 식품의약)에 따라 식품 접촉에 적합한 다양한 소재들이 포지티브 리스트에 기록됩니다. 특히 파트 177는 식품과 한번 또는 여러 번 접촉할 수 있는 표준 폴리머 반제품의 목록을 나타내고, 파트 178은 관련 첨가제, 생산 보조도구 및 염색제를 포함합니다. 포지티브 리스트는 규정에 따라 승인된 환경 조건을 비롯 각종 물리 화학적 성분에 적용되는 요구사항에 대한 정보를 포함합니다.

NSF 51

NSF/ANSI 규격 51 “식품장비재료”는 보편적으로 인정되는 표준으로서 미 식품의약국(FDA) 규정을 기반으로 한 제제의 검사, 시험소 시험, 제조 사업장 심사를 요구합니다. 이 인증서는 매년 갱신해야 합니다. 비영리기구인 NSF 인터내셔널(국가위생국)은 자체 요구사항을 준수하는 제품과 제조업체들을 나열한 목록을 유지합니다. 이 목록에 등록되려면 해당 소재는 검사를 거쳐야 하고 해당 생산 사업장은 심사를 받아야 합니다.

20-25 3-A 위생 규격

20-25 3-A 위생 규격은 낙농업 분야에 사용되는 다용도 플라스틱 소재에 적용되는 표준으로서 사용되는 장비와 설비에 대한 각종 위생 기준과 관행을 규정하는 것을 목적으로 합니다. 이 규격은 소재의 청결도를 규정하고, 해당 소재가 정기적으로 살균 처리되어 까다로운 환경 조건에서도 본래 가지고 있는 기능적 특성 또는 표면 품질을 상실하지 않을 것을 요구합니다. 이 분야는 미 식품의약국(FDA) 규정에 포함되지 않습니다. 20-25 3-A 위생 규격은 법적 구속력이 없으나 보편적으로 인정되는 표준입니다.

음용수 선언서

독일 - 음용수 접촉 플라스틱 규격 (KTW)

독일 – 음용수와 접촉하는 플라스틱 반제품 (KTW): 워크시트 W270에 의거 미생물증식시험법을 이용하여 DVGW(독일 가스식음료전문가협회)의 규정과 2001 음용수조례에 따라 시험을 실시합니다. DIN EN 12873-1: 2004 및 -2: 2005와 독일환경보호국의 지침 개정안(2008년 10월 8일 개정)에 따라 이행량 값을 측정합니다.

UK - WRAS (음용수규격)

UK – WRc-NSF (물 연구 위원회와 국가위생국의 협력체)로부터 득한 음용수규격(WRAS) 인증의 규정에 따라 시험을 실시합니다. 인증은 5년 간 유효합니다.

USA - NSF 61 (국가위생국)

USA – NSF 61(국가위생국)의 의 규정에 따라 시험을 실시하고 관련 제조업체, 구체적인 생산 사업장, 재료의 종류 및 온도 사양에 부합함을 인증하는 NSF 61(국가위생국)의 승인을 득합니다.

생체적합성 선언서

ISO 10993

ISO 10993은 주로 의료용 제품 제조업체와 시험소에서 적용하는 규격으로 현재 각종 의료용 제품에 적용되는 공인된 지침입니다. ISO 10993은 생물독성시험 외에도 잠재적 독성과 알레르기성을 가진 소재나 물질을 확인하기 위한 물리화학적 시험을 포함합니다.

USP 클래스 VI

USP 클래스 VI: 미국 약전(United States Pharmacopeia Convention; USP)은 플라스틱으로 만들어진 부품/제품을 평가할 때 참고할 수 있습니다. USP은 세포독성시험에 대한 요구사항을 규정하고  제품을 I부터 VI까지 등급으로 분류하며, 클래스 VI에 속한 제품은 최고로 엄격한 요구사항을 준수하고 각종 시험을 거쳐야 합니다.

오일 및 가스산업에 적용되는 & 선언서

EN ISO 23936

EN ISO 23926은 소재 선정 및 품질 인증에 관한 일반 원칙, 관련 요구사항 및 권장 사항을 규정하며, 오일 및 가스 생산 환경에서 사용되는 장비용 비금속 재료의 품질 보증을 위한 지침을 포함하는 규격입니다. 해당 규격의 파트 1은 오일 및 가스 생산에 쓰이는 장비용 열가소성 플라스틱 소재의 선정과 품질 인증에 관한 요구사항과 권장 사항을 규정합니다. 오일 및 가스 환경에 쓰이는 열가소성 플라스틱 소재의 품질 인증에 대한 기술적 요구사항은 부록 B에 명시됩니다.

NORSOK 규격 M-710, Edition 3

NORSOK 규격은 석유화학산업의 각종 개발과 영업을 실시함에 있어 적절한 안전, 부가가치, 비용 효과성을 보장하기 위해 노르웨이 석유화학산업에서 자체적으로 개발한 규격입니다. NORSOK 규격 M-710, Edition 3의 20014년 9월판은 해양플랜트 오일 및 가스 생산에 쓰이는 탄성중합체와 열가소성 소재에 적용됩니다.

항공우주용 선언서

물질안전보건자료 (예: WL 5.2206.3)

물질안전보건자료(예: WL 5.2206.3)는 소재의 물리적 특성을 규정합니다. 대체로 사출 성형된 검체의 특성들이 기준으로 사용됩니다. 그러나 이 특성들은 반제품 제품의 특성 값들과 직접 비교할 수는 없습니다.

항공 규격 (예: LN 9388)

항공 규격(예: LN 9388)은 반제품의 치수와 허용오차를 규정하며 기존의 반제품 규격(DIN 15860)과 유사합니다.

ASTM (USA)

ASTM (미국): 시험 방법과 원재료 특성을 정의하는 소위 소재 코드를 모두 포함하는 미국 규격:
 
  • ASTM D-6778 (POM)
  • ASTM D-4066 (PA 6 및 PA 66)
  • ASTM D-3965 (PC)
 

Mil Spec (군사 규격/USA)

Mil Spec (군사 규격/USA): 위에 설명한 ASTM에 따라 실시되는 미국 내 적용되는 각종 시험 방법들을 포함합니다.
 
  • 예시: MIL P-46183 (PEEK)
 

LP (USA – 연방 규격) 

예시: 폴리아마이드의 경우 L-P-410a.

이에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 다음을 참조하세요

FAR 25.853

FAR 25.853은 항공우주 산업용 소재에 적용되는 일반적인 화재 시험 규격입니다. 순수 연소성의 수직 시험 외에도 방사선 열과 화염에 노출될 시 연기 밀도와 독성을 확인하기 위한 각종 시험을 포함합니다.

UL 94 -V0

UL 94 -V0: 고성능 플라스틱이 본래 가지는 난연성 

ESA ECSS-Q-70-02

ESA ECSS-Q-70-02에 따라 실시되는 기체방출 시험 기준은 TECASINT이 응축성 불순물을 함유하지 않아야 합니다. 이에 따라 시험되는 제품은 엄격한 기준을 적용하는 진공/우주 분야에 적용할 수 있습니다.