Forklaringer

Erklæringer til levnedsmiddelindustrien

Forordning EU 1935/2004

Forordning EU1935/2004 er en overordnet Forordning vedrørende materialer bestemt til kontakt med levnedsmidler, såsom plast, metal, gummi og klæbemidler.

Forordning EU 2023/2006

Forordning EU 2023/2006 henviser til god fremstillingspraksis (GMP) for materialer og genstande bestemt til kontakt med levnedsmidler. I lighed med den tidligere forordning indeholder den præcise anvisninger for håndtering af produkter, processer og dokumenter for at sikre sikkerhed og sporbarhed.

Forordning EU 10/2011

Forordning EU 10/2011 henviser til materialer og genstande fremstillet af plast bestemt til kontakt med levnedsmidler. Forordning EU 10/2011, også kaldet PIM (Plastics Implementation Measure), erstatter EU 2002/72, som nu er erklæret ugyldig, sammen med de dertil hørende forordninger. Forordning EU 10/2011 indeholder en positivliste over monomerer og additiver, som må anvendes til fremstilling af materialer og genstande af plast. Forordningen definerer desuden testforhold, simulanter og procedurer for migrationstest til dokumentation af egnethed for produkter der kommer i kontakt med forskellige typer levnedsmidler.

Erklæringer til levnedsmiddelindustrien i USA

FDA

Iht. FDA beregninger (iht. CFR Title 21 - Food and Drugs) registreres forskellige materialer bestemt til kontakt med levnedsmidler på en positivliste. Især Del 177 indeholder en liste over standard polymerer, der er velegnet til kontakt en eller flere gange med levnedsmidler, og Del 178 indeholder en liste over relevante additiver, produktionshjælpemidler og farvestoffer. Positivlisterne indeholder oplysninger om kravene til fysisk og kemisk sammensætning, samt kravene til godkendte anvendelsesforhold.

NSF 51

NSF/ANSI standard 51 "Food Equipment Materials" er en generelt anerkendt standard, der kræver undersøgelse af sammensætningen på baggrund af FDA forordninger, laboratorietest og revision af fremstillingsstedet. Denne certificering skal forlænges hvert år. NSF International (National Sanitation Foundation), en almennyttig organisation, der opdaterer produktlister og producentlister, som opfylder kravene. For at komme på listen skal materialet testes, og produktionsstedet skal auditeres.

20-25 3-A Sundhedsmæssig standard

20-25 3-A Sanitary Standard omfatter gentagen brug af plastmaterialer til mejeriindustrien, og har til formål at definere sanitære standarder og praksis for det anvendte udstyr og systemer. Standarden beskriver renheden af et materiale og definerer, at materialet ikke må miste dets funktionsegenskaber eller overfladekvalitet, selv under svære miljøforhold efter regelmæssige behandling med bakteriedræbende stoffer. Dette område er ikke dækket af FDA forordningerne. Selvom 20-25 3-A Sanitary Standard ikke er juridisk bindende, er den generelt anerkendt.

Erklæring vedrørende drikkevand

Tyskland - Plast bestemt til kontakt med drikkevand (KTW)

Tyskland – Plast, der kommer i kontakt med drikkevand (KTW): test iht. DVGW (German Technical and Scientific Association for Gas and Water) forordninger og Drikkevandsforordningen af 2001 anvender en test for mikrobiel vækst iht. arbejdspapir W 270. Migrationsværdier iht. DIN EN 12873-1: 2004 og -2: 2005 iht. de opdaterede retningslinjer fra den tyske miljøstyrelse (dateret 08/10/2008).

Storbritannien - WRAS (Water Regulations Advisory Scheme)

Storbritannien – Test iht. WRAS (Water Regulations Advisory Scheme), erklæringer fra WRc-NSF (samarbejde mellem Water Research Council og NSF). Erklæring gyldig i fem år.

USA - NSF 61 (National Sanitation Foundation)

USA – Test iht. NSF 61 (National Sanitation Foundation) med godkendelser, som specielt vedrører producenter, specifikke produktionssteder, materialetyper og temperaturspecifikationer.

Biokompatibilitetserklæringer

ISO 10993

ISO 10993 er særligt relevant for producenter af medicinalprodukter og testlaboratorier, og er nu en anerkendt retningslinje for medicinalprodukter. Ud over at beskrive biologisk-toksikologiske test, indeholder ISO 10993 standarden også fysisk-kemiske test til identifikation af potentielt toksiske og allergene materialer eller substanser.

USP Klasse VI

USP klasse VI: der henvises til United States Pharmacopeia Convention (USP) til vurdering af komponenter/produkter fremstillet af plast. USP beskriver cytotoksicitet test og klassificerer produkter i kategori I-VI, idet produkterne i kategori VI skal overholde meget strenge krav og gennemgå omfattende test.

Erklæringer til olie- og gasindustrien

EN ISO 23936

EN ISO 23936 indeholder generelle principper, stiller krav og kommer med anbefalinger til valg og kvalifikation af materialer, samt sætter retningslinjer for kvalitetssikring af ikke-metalliske materialer til brug i udstyr, der anvendes inden for produktion af olie- og gas. Part 1 er beregnet til definition af krav og anbefalinger til valg og kvalifikation af termoplastmaterialer til brug i udstyr, der anvendes inden for olie- og gasproduktion. De tekniske krav til kvalifikation af termoplastmaterialer inden for olie- og gasområdet er beskrevet i Tillæg B.

NORSOK standard M-710, Edition 3

NORSOK standarderne er udviklet af den norske olieindustri for at optimere sikkerheden, tilføje værdi og øge omkostningseffektiviteten for udvikling og drift inden for olieindustrien. NORSOK standard M-710, Edition 3, September 2014 omfatter elastomerer og termoplast, der anvendes inden for offshore olie- og gasproduktion.

Erklæringer Rumfartsindustri

Datablade for materialer (f.eks. WL 5.2206.3)

Materiale datablade (f.eks. WL 5.2206.3) angiver materialers fysiske egenskaber. I de fleste tilfælde anvendes som udgangspunkt egenskaber ved sprøjtestøbte testemner. Disse kan imidlertid ikke direkte sammenlignes med værdierne for halvfabrikata.

Luftfartsstandarder (f.eks. LN 9388)

Luftfartsstandarder (f.eks. LN 9388) beskriver dimensionerne og tolerancerne for halvfabrikata og kan sammenlignes med stardarden (DIN 15860) for halvfabrikata.

ASTM (USA)

ASTM (USA): Amerikansk standard, som indbefatter testmetoder og såkaldte materialekoder, der karakteriserer råmaterialets egenskaber:

ASTM D-6778 (POM)

ASTM D-4066 (PA 6 og PA 66)

ASTM D-3965 (PC)

Mil Spec (Militær specifikation/USA)

Mil Spec (Militær specifikation/USA): indbefatter amerikanske testmetoder iht. ovenfor beskrevne ASTM.

Eksempelvis MIL P-46183 (PEEK)

LP (USA – Føderal specifikation)

Eksempelvis L-P-410a for polyamider.

FAR 25.853

FAR 25.853 er typisk brandtestspecifikation til brug inden for rumfartsindustrien. Ud over ren brændbarhed ved hjælp af den vertikale test, omfatter standarden også test til bestemmelse af røgdensitet og toksicitet, under påvirkning af strålevarme og flammer.

UL 94 -V0

UL 94 -V0: naturlig flammebestandighed i high performance plast

ESA ECSS-Q-70-02

Test iht. ESA ECSS-Q-70-02 om afgasning, angiver ingen urenheder i TECASINT. De testede produkter kan derfor anvendes i områder med højt vakuum/luftfartsområdet: