Biokompatible Kunststoffe

Per Definition handelt es sich bei Halbzeugen nicht um medizinische oder pharmazeutische Produkte, sondern um Vorprodukte, die für deren Produktion verwendet werden. Da es demzufolge keine vereinheitlichen Anforderungen für die Bewertung der biologischen Eignung von Halbzeugen und die Biokompatibilität von Polymeren gibt, hat Ensinger eine eigene Auswahl aus den unzähligen Biokompatibilitätstests getroffen, die in der ISO 10993 und USP enthalten sind. Unseren Kunden soll dies als größtmögliche Unterstützung im Prozess der Risikobewertung und Zulassung für ihre medizinischen oder pharmazeutischen Endprodukte dienen, bei denen biokompatible Polymere zum Einsatz kommen. 

Ansatz der Biokompatibilität

Ensinger führt für alle seine medizinischen Werkstoffe (MT-Halbzeuge), die für den Einsatz in medizinischen Produkten und für den 24-stündigen Kontakt mit Haut und Gewebe sowie ggf. auch für den indirekten Kontakt mit Blut geeignet sind, regelmäßige, kombinierte Tests auf Biokompatibilität durch:

  • Zytotoxizität/Wachstumshemmung (ISO 10993-5)
  • Hämolyse (ISO 10993-4)
  • Chemische Analyse/„Fingerprinting“ (ISO 10993-18) 
  • Biologisch toxikologische Bewertung (ISO 10993-1) 

Mit diesem Ansatz folgt Ensinger den Empfehlungen der ISO 10993-1 hinsichtlich einer schrittweisen biologischen Qualifikation. 
Mittels In-vitro-Tests auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und Hämolyse (ISO 10993-4) werden Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass die Produkte bei Kontakt mit Blut und Gewebe ausreichende inerte Eigenschaften sowie auch ein definiertes toxikologisches Profil aufweisen. In diesem Prozess stellt der Test auf Zytotoxizität/Wachstumshemmung, der als Standardtest und grundlegender biologischer Test für alle medizinischen Produkte gilt, die Grundlage für die toxikologische Bewertung der Werkstoffe dar.

Bescheinigungen zur Biokompatibilität

Alle verfügbaren Halbzeuge für medizinische Anwendungen (MT-Portfolio) wurden gemäß ISO 10993 auf ihre Biokompatibilität getestet. Entsprechende Bescheinigungen zur Biokompatibilität werden mit jedem Auftrag für MT-Kunststoffe von Ensinger geliefert. Diese Bescheinigungen beinhalten nicht nur die Konformität von Rohmaterialien, sondern auch die Untersuchungsergebnisse der Halbzeuge gemäß ISO 10993. Mithilfe auftragsbezogener Bescheinigungen gewährleisten wir die nahtlose Rückverfolgbarkeit des Kundenauftrags - für die Halbzeuge und die verwendeten Rohmaterialien.

Bei der Ausstellung von auftragsbezogenen Zertifikaten für biokompatible Kunststoffe, weißt Ensinger auch auf Tests hin die an der relevanten Rohware durchgeführt wurden.

Diese können in Abhängigkeit von den verwendeten Rohmaterialien variieren und werden auf Grundlage des Compliance Management-Systems von Ensinger vor Ort bei unseren Lieferanten immer auf ihre Aktualität und Gültigkeit geprüft.

Vorteile

Mit den biokompatiblen Werkstoffen für medizinische Anwendungen von Ensinger können Sie darauf vertrauen, bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung die richtigen und physiologisch unbedenklichen Werkstoffe auszuwählen und damit nicht nur Zeit, sondern auch Kosten zu sparen.

Die von Ensinger gelieferte Bescheinigung zur Biokompatibilität enthält alle erforderlichen Angaben für Risikobewertungen, wodurch ein unkomplizierter Bewertungsprozess für medizinische Komponenten gefördert wird.
Dank der Bescheinigung kann zudem die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden, was einen kostengünstigen Dokumentationsprozess ermöglicht.

Ensinger bietet eine breite Palette von Werkstoffen für medizinische Anwendungen (MT), aus denen unsere Kunden das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen wählen können, und zwar ohne einschränkenden Filter, der die Auswahl begrenzt. 

Biokompatible Kunststoffe für medizinische Anwendungen (MT-Werkstoffe)

Ensinger bietet Werkstoffe für medizinische Anwendungen (MT) für eine Vielzahl verschiedener Konstruktions- und Hochleistungskunststoffe. Unsere Kunden können darunter das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen und Geräte auswählen, und zwar ohne einschränkenden Filter, der die Auswahl begrenzt.
Die folgenden Ensinger Medizintechnikmaterialien sind biokompatibel gemäß dem Standard ISO 10993-1,-4,-5,-18: