Ensinger führt für alle seine medizinischen Werkstoffe (MT-Halbzeuge), die für den Einsatz in medizinischen Produkten und für den 24-stündigen Kontakt mit Haut und Gewebe sowie ggf. auch für den indirekten Kontakt mit Blut geeignet sind, in der Regel folgende kombinierte Tests auf Biokompatibilität durch:
Mit diesem Ansatz folgt Ensinger den Empfehlungen der ISO 10993-1 hinsichtlich einer schrittweisen biologischen Qualifikation.
Mittels In-vitro-Tests auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und Hämolyse (ISO 10993-4) werden Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass die Produkte bei Kontakt mit Blut und Gewebe ausreichende inerte Eigenschaften sowie auch ein definiertes toxikologisches Profil aufweisen. In diesem Prozess stellt der Test auf Zytotoxizität/Wachstumshemmung, der als Standardtest und grundlegender biologischer Test für alle medizinischen Produkte gilt, die Grundlage für die toxikologische Bewertung der Werkstoffe dar.
Alle verfügbaren Halbzeuge für den Einsatz in der Medizintechnik (MT-Portfolio) erfüllen die Anforderungen an die Biokompabilität (<24 Kontakt). Entsprechende Erklärungen zur Biokompatibilität werden mit jedem Auftrag für MT-Kunststoffe von Ensinger geliefert. Diese Erklärungen beinhalten in der Regel nicht nur die Konformität von Rohmaterialien wie z.B. ISO 10993 oder USP Class VI, sondern auch die Untersuchungsergebnisse der Halbzeuge gemäß ISO 10993. Mithilfe auftragsbezogener Bescheinigungen gewährleisten wir die nahtlose Rückverfolgbarkeit des Kundenauftrags - für die Halbzeuge und die verwendeten Rohmaterialien.
Die Ensinger Medical Grade (MT) Kunststoffhalbzeuge haben ein hohes Maß an Inertheit gegenüber biologischen Systemen, die durch entsprechende Biokompatibilitätsprüfungen belegt wird, - ergänzt durch Informationen zu den Rohmaterialien. Das verkürzt zeitaufwendiges Sammeln von Daten auf den nachgelagerten Stufen. Je nach Anwendungsfall, können gegebenenfalls Biokompatibilitätsprüfungen, die am Halbzeug oder an den Rohmaterialien durchgeführt wurden, auf nachgelagerte Produkte übertragen und somit Kosten und Prüfzeit gespart werden.
Die Ensinger Erklärung zur Biokompatibilität enthält umfangreiche Daten die die Risikobewertung der nachgelagerten Medizinprodukte unterstützt und erleichtert. Mittels der auftragsbezogenen Erklärung kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt und damit ein kostengünstiger Dokumentationsprozess ermöglicht werden.
Ensinger bietet eine breite Palette von Kunststoffen für den Einsatz in der Medizintechnik (MT), aus denen unsere Kunden das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen wählen können, und zwar ohne einschränkenden Filter, der die Auswahl begrenzt.
Ensinger bietet Medical Grade (MT) Kunststoffe in der Medizintechnik aus eine Vielzahl verschiedener Konstruktions- und Hochleistungskunststoffe. Unsere Kunden können darunter das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen und Geräte auswählen.
Die folgenden Kunststoffe erfüllen entsprechend Standard ISO 10933 die Anforderung an Biokompabilität für spezifizierte Anwendungen <24 h Kontakt:
