Im weiteren Sinne wird bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten häufig die "ADI-Freiheit" angegeben. Die ADI Spezifikation besagt, dass keine Materialien tierischen Ursprungs verwendet wurden (ADI free = raw materials contain no Animal Derived Ingredients). Materialen mit dieser Spezifikation sind auch frei von TSE- bzw. BSE (TSE = Transmissible Spongiform Encephalopathy; BSE = Bovine Spongiform Encephalopathy).
Bei der Herstellung unserer Kunststoffe werden rezepturseitig keine tierischen Substanzen verwendet. Kunststoffe können jedoch Folgeprodukte oder Derivate tierischen Ursprungs enthalten. Meistens handelt es sich um Fettsäuren oder Fettsäureester, die entsprechend den Vorgaben gemäß Leitlinie EMA/410/01 Rev. 3, Abschnitt 6. bzw. entsprechend den Vorgaben der WHO Guidelines hergestellt wurden ( WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies, 2006).
In der Regel entsprechen unsere Kunststoffe den Vorgaben dieser Leitlinien entweder weil sie keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder weil die Herstellungsverfahren der Folgeprodukte geeignet sind um die übertragbaren TSE/BSE-Erregern zu inaktivieren.
Die USP Plastic Class VI ist ein Standard zur Bewertung und Prüfung der Biokompatibilität von Kunststoffen der in den Kapiteln <87> und <88> der USP festgelegt ist. Es gibt sechs Klassen, von denen die USP Plastic Class VI die höchsten Anforderungen hat. Ursprünglich war die Klassifizierung für die Prüfungen von Verpackungen für Pharmazieprodukte gedacht. Die USP-NF ~ United States Pharmacopeia and National Formulary, ist das offizielle Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Amerika. Es wird herausgegeben von der United States Pharmacopeial Convention, der Organisation, die in den Vereinigten Staaten Standards bezüglich Identität, Qualität, Reinheit, Bezeichnung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erstellt. Aktuell wird die USP Plastic Class VI häufig für produktberührende Materialien und Bauteile gefordert, die bei der Verarbeitung von Pharma-Produkten verwendet werden.
Ensinger besitzt zahlreiche Produkte in seinem Portfolio, die den Anforderung nachkommen und USP Plastic Class VI geprüfte Rohwaren verwendet
