Explicaciones

Declaraciones para la industria alimentaria

Reglamento (CE) nº 1935/2004

El Reglamento (CE) nº 1935/2004 es un reglamento marco relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, como los plásticos, el metal, el caucho y los adhesivos.

Reglamento (CE) nº 2023/2006

El Reglamento (CE) nº 2023/2006 se refiere a las buenas prácticas de fabricación (BPF) de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Al igual que el reglamento anterior, contiene indicaciones precisas sobre cómo manipular los productos, los procesos y los documentos para garantizar la seguridad y la trazabilidad.

Reglamento (UE) nº 10/2011

El Reglamento (UE) nº 10/2011 se refiere a los materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con alimentos. El Reglamento (UE) nº 10/2011, también conocido como PIM (Plastics Implementation Measure), sustituye al Reglamento (CE) nº 2002/72, que ya ha sido declarado inválido, junto con los reglamentos asociados. El Reglamento (UE) nº 10/2011 contiene una lista positiva de monómeros y aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos de plástico. El reglamento también define las condiciones de ensayo, los simulantes y los procedimientos de ensayo de migración para demostrar la idoneidad de los productos que entran en contacto con diferentes tipos de alimentos.

Declaración para la industria alimentaria en EE.UU.

FDA

Según las estipulaciones de la FDA (de acuerdo con el CFR Título 21 - Alimentos y Medicamentos) diversos materiales aptos para el contacto con alimentos están registrados en una lista positiva. En concreto, la parte 177 contiene la lista de polímeros estándar aptos para el contacto simple o múltiple con alimentos y la parte 178 enumera los aditivos, auxiliares de producción y colorantes pertinentes. Las listas positivas contienen información relativa a los requisitos impuestos a la composición física y química, así como a las condiciones de aplicación aprobadas.

NSF 51

La norma NSF/ANSI 51 "Materiales para equipos alimentarios" es una norma generalmente reconocida que exige una comprobación de la formulación en base a la normativa de la FDA, pruebas de laboratorio y una auditoría del lugar de fabricación. Esta certificación debe extenderse anualmente. La NSF International (National Sanitation Foundation), una organización sin ánimo de lucro, mantiene listas de productos y fabricantes que cumplen sus requisitos. Para figurar en la lista, el material debe someterse a pruebas y el lugar de producción a una auditoría.

20-25 3-A Norma sanitaria

La Norma Sanitaria 20-25 3-A se refiere a los materiales plásticos de uso múltiple en la industria láctea, cuyo objetivo es definir las normas y prácticas sanitarias para los equipos y sistemas utilizados. La norma describe la facilidad de limpieza de un material y define que el material no debe perder sus características funcionales ni la calidad de su superficie, incluso en condiciones ambientales duras, tras un tratamiento regular con bactericidas. Este ámbito no está cubierto por la normativa de la FDA. Aunque la norma sanitaria 20-25 3-A no es jurídicamente vinculante, goza de reconocimiento general.

Declaración de agua potable

Alemania - Plásticos en contacto con el agua potable (KTW)

Alemania - Plásticos que entran en contacto con el agua potable (KTW): pruebas de acuerdo con la normativa de la DVGW (Asociación Técnica y Científica Alemana para el Gas y el Agua) y la Ordenanza sobre Agua Potable de 2001, utilizando una prueba de crecimiento microbiano de acuerdo con la hoja de trabajo W 270. Valores de migración según DIN EN 12873-1: 2004 y -2: 2005 de acuerdo con las directrices actualizadas de la Agencia Alemana de Protección del Medio Ambiente (con fecha de 08/10/2008).

Reino Unido - WRAS (Water Regulations Advisory Scheme)

Reino Unido - Pruebas conforme al WRAS (Water Regulations Advisory Scheme), certificaciones de WRc-NSF (cooperación entre el Consejo de Investigación del Agua y la NSF). Certificado válido durante cinco años.

EE.UU. - NSF 61 (Fundación Nacional de Saneamiento)

EE.UU. - Pruebas de acuerdo con la norma NSF 61 (National Sanitation Foundation) con aprobaciones específicas para el fabricante, lugares de producción concretos, tipos de material y especificaciones de temperatura.

Declaraciones de biocompatibilidad

ISO 10993

La norma ISO 10993 es de especial relevancia para los fabricantes de productos médicos y los laboratorios de pruebas, y es actualmente la directriz reconocida para los productos médicos. Además de describir las pruebas biológico-toxicológicas, la norma ISO 10993 también incluye pruebas físico-químicas para la identificación de materiales o sustancias potencialmente tóxicas y alergénicas.

USP clase VI

USP clase VI: la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) puede consultarse para la evaluación de componentes/productos hechos de plástico. La USP describe la prueba de citotoxicidad y clasifica los productos en las categorías I-VI, donde los productos de la categoría VI tienen que cumplir los requisitos más estrictos y, en consecuencia, someterse a pruebas exhaustivas.

Declaraciones para la industria del petróleo y el gas

Norma NORSOK M-710, Edición 3

Las normas NORSOK son desarrolladas por la industria petrolera noruega para garantizar la seguridad adecuada, el valor añadido y la rentabilidad de los desarrollos y operaciones de la industria petrolera. La norma NORSOK M-710, Edición 3, septiembre de 2014 cubre los elastómeros y termoplásticos utilizados para la producción de petróleo y gas en alta mar.

Declaraciones aeroespaciales

Hojas de datos de materiales (por ejemplo WL 5.2206.3)

Las hojas de datos de materiales (por ejemplo, WL 5.2206.3) enumeran las propiedades físicas de los materiales. En la mayoría de los casos, se utilizan como base las propiedades de los cuerpos de prueba moldeados por inyección. Sin embargo, éstas no son directamente comparables con los valores del producto semiacabado.

Normas de aviación (por ejemplo LN 9388)

Las normas de aviación (por ejemplo, la LN 9388) describen las dimensiones y tolerancias de los productos semiacabados y son comparables a la norma sobre productos semiacabados (DIN 15860).

ASTM (EE.UU.)

ASTM (EE.UU.): Norma americana que engloba los métodos de ensayo y los llamados códigos de material que caracterizan las propiedades de la materia prima:
  • ASTM D-6778 (POM)
  • ASTM D-4066 (PA 6 y PA 66)
  • ASTM D-3965 (PC)

Mil Spec (Especificación militar/USA)

Mil Spec (Military Specification/USA): engloba los métodos de ensayo americanos de acuerdo con la ASTM descritos anteriormente.
  • Por ejemplo MIL P-46183 (PEEK)

LP (EE.UU. - Especificación federal)

Por ejemplo: L-P-410a para poliamidas.

¿Quizá más información sobre éste?

FAR 25.853

FAR 25.853 es una especificación típica de ensayo de fuego para aplicaciones aeroespaciales. Además de la combustibilidad pura mediante la prueba vertical, también contiene pruebas para determinar la densidad del humo y la toxicidad bajo la influencia del calor radiante y las llamas.

UL 94 -V0

UL 94 -V0: resistencia inherente a la llama de los plásticos de alto rendimiento

ESA ECSS-Q-70-02

Las pruebas realizadas de conformidad con la norma ECSS-Q-70-02 de la ESA sobre desgasificación, indican que no hay impurezas condensables en TECASINT. Por tanto, los productos probados pueden utilizarse en aplicaciones de alto vacío/espacio.