Copolyester PCT-G für medizinische Anwendungen

TECADUR MT

TECADUR MT TR natural (PCT-G) ist ein biokompatibler Hochleistungskunststoff für die Medizintechnik, der aus Eastman Tritan™ Copolyester Rohware hergestellt wird. PCT-G ist ein amorphes Polymer mit hervorragendem Eigenschaften und Transparenz. Dieser transparente Kunststoff weist viele herausragende Eigenschaften, wie hervorragende Zähigkeit, gute Wärme- und Hydrolysebeständigkeit sowie eine sehr gute chemische Beständigkeit auf. Darüber hinaus bieten PCT-G Polymere eine sehr hohe Sterilisationsstabilität ohne merkliche Farbveränderung nach der Gammabestrahlung.
TECADUR MT TR zeigt auch bei ETO- und Elektronenstrahlsterilisation eine sehr gute Beständigkeit.

TECADUR MT TR eignet sich für Anwendungen, die chemische Beständigkeit, Transparenz und einen geringen Anteil extrahierbarer Bestandteile erfordern. Dies ist z.B. bei diagnostischen und chemischen Analysegeräten der Fall, die bis zu 24 Stunden in Kontakt mit Blut und Gewebe stehen und damit biokompatibel sein müssen. Ein weiterer Anwendungsbereich sind Bauteile, die eine Kombination aus chemischer Beständigkeit und Transparenz erfordern. Typische Anwendungen können Verteilerblöcke für biopharmazeutische oder analytische Geräte, mechanische Einwegkomponenten für die Biopharmaverarbeitung, Dentalgeräte oder verschiedene medizinische Einwegkomponenten wie Atemschutzgeräte sein.

BIOKOMPATIBILITÄT

TECADUR MT TR natural ist für den Einsatz in medizinischen Anwendungen vorgesehen, die eine Biokompatibilität mit Blut und Gewebe von bis zu 24 Stunden erfordern.
Um die Verträglichkeit des Materials mit den im BPOG-Standardprotokoll spezifizierten Lösungsmitteln abzuschätzen, wurde ein Vorabscreening an einer typischen Produktionscharge von TECADUR MT TR natural durchgeführt.

Das entsprechende Halbzeug wurde auf Biokompatibilität gemäß ISO 10993 geprüft. Ergänzend sind USP Class VI Informationen für das Eastman Tritan Copolyester vorhanden.

Wichtige Eigenschaften

Das Material hat eine hohe Schlagzähigkeit und eine ausgezeichnete Transparenz ohne nachteilige Zusätze von BPA. Insbesondere bietet PCT-G eine gute chemische Beständigkeit, Farbstabilität und Hitzebeständigkeit.
Weitere Eigenschaften sind:
  • Beständigkeit gegen ETO, Elektronenstrahl- und Gammasterilisation bei guter Farbstabilität
  • Ausgezeichnete Hydrolysebeständigkeit
  • Hervorragende Schlagzähigkeit

GAMMASTERILISATIONSBESTÄNDIG

Eine Möglichkeit, Bakterien aus einem medizinischen Gerät zu eliminieren, besteht darin, dieses Gerät einer Gammabestrahlung aus einer Kobalt-60-Quelle auszusetzen. Die Gammabestrahlung bietet ein hohes Maß an Durchdringung bei relativ niedriger Dosierung, ohne den negativen Aspekt einer übermäßigen Wärmeerzeugung. TECADUR MT TR ist in der Lage, relativ hohen Gammastrahlendosen standzuhalten, ohne dass das Molekulargewicht, die physikalischen, optischen oder Farbeigenschaften des Polymers wesentlich beeinträchtigt werden.

Eine typische Gammabestrahlungsdosis kann 25 bis 50 kGy (2,5 bis 5 M Rads) betragen. Das PCT-G Basispolymer von TECADUR MT TR hat in Versuchen bis zu 100 kGy keinen signifikanten Eigenschaftsverlust gezeigt.

Prüfung für Einwegsysteme

BPOG-Tests sind wichtig für Materialien, die in biopharmazeutischen Anwendungen eingesetzt werden. Die BioPhorum Operations Group (BPOG) definiert Richtlinien für pharmazeutische Endprodukte, die dazu dienen, die Kompatibilität eines Materials mit bestimmten Lösemitteln zu bewerten. Dieser Leitfaden wird als "Standardisiertes Extractables Testing Protocol for Single-Use Systems in BioManufacturing" bezeichnet.

TECADUR MT TR Werkstoffe

TECADUR MT TR natural von Ensinger ist in vielen Abmessungen als Rundstäbe und Platten lieferbar.
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TECADUR MT TR natural

TECADUR MT TR natural, hergestellt aus einem Eastman Tritan Copolyester, ist ein transparenter, schlagfester Kunststoff mit einem sehr geringen Anteil extrahierbarer Substanzen ...

Verteilerblock

hergestellt aus TECADUR MT TR natural

Verteilerblock in der Bioprozesstechnik

Für chemische Fluidtechnik- und Handlingsysteme ist es oft notwendig, Teile zu verwenden, die als Verbindungen zwischen Komponenten dienen und den Durchfluss von Flüssigkeiten regulieren. Im Idealfall sind diese transparent, um den Flüssigkeitsfluss auch visuell kontrollieren zu können und weisen zusätzlich eine ausgezeichnete chemische Beständigkeit auf, damit keine Bestandteile aus dem Material in die Flüssigkeit migrieren.