Biokompatible Kunststoffe

Per Definition handelt es sich bei Halbzeugen nicht um medizinische oder pharmazeutische Produkte, sondern um Vorprodukte, die für deren Produktion verwendet werden. Da es demzufolge keine vereinheitlichen Anforderungen für die Bewertung der biologischen Eignung von Halbzeugen und die Biokompatibilität von Polymeren gibt, hat Ensinger eine eigene Auswahl aus der Vielzahl von Biokompatibilitätstests getroffen, die entsprechend ISO 10993 und USP Class VI möglich sind. Unseren Kunden soll dies als größtmögliche Unterstützung im Prozess der Risikobewertung und Zulassung für ihre medizinischen oder pharmazeutischen Endprodukte dienen, bei denen biokompatible Polymere zum Einsatz kommen. 

Ansatz der Biokompatibilität

Ensinger führt für alle seine medizinischen Werkstoffe (MT-Halbzeuge), die für den Einsatz in medizinischen Produkten und für den 24-stündigen Kontakt mit Haut und Gewebe sowie ggf. auch für den indirekten Kontakt mit Blut geeignet sind, in der Regel folgende kombinierte Tests auf Biokompatibilität durch:

  • Zytotoxizität/Wachstumshemmung (ISO 10993-5)
  • Hämolyse (ISO 10993-4)
  • Chemische Analyse/„Fingerprinting“ (ISO 10993-18) 
  • Biologisch toxikologische Bewertung (ISO 10993-1) 

Mit diesem Ansatz folgt Ensinger den Empfehlungen der ISO 10993-1 hinsichtlich einer schrittweisen biologischen Qualifikation. 
Mittels In-vitro-Tests auf Zytotoxizität (ISO 10993-5) und Hämolyse (ISO 10993-4) werden Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass die Produkte bei Kontakt mit Blut und Gewebe ausreichende inerte Eigenschaften sowie auch ein definiertes toxikologisches Profil aufweisen. In diesem Prozess stellt der Test auf Zytotoxizität/Wachstumshemmung, der als Standardtest und grundlegender biologischer Test für alle medizinischen Produkte gilt, die Grundlage für die toxikologische Bewertung der Werkstoffe dar.

USP Plastic Class VI (Pharmacopoeia of the United States of America) beschreibt ebenfalls die biologische Bewertung von Kunststoffen hinsichtlich ihrer Eignung für verschiedene Anwendungen im Pharma-Bereich. Es besteht aus einzelnen Monographien und ist eine Zusammenstellung von Tests zu Wirkstoffen oder Darreichungsformen sowie von Spezifikationen und Standards bezüglich Qualität, Reinheit und Identität von Stoffen. In Kapitel <87> und <88> der USP Class VI werden Prüfungen zur biologischen Bewertung von Kunststoffen beschrieben, die ursprünglich aus der Bewertung von Verpackungen für Pharmazieprodukte hervorgegangen sind. Das USP Kapitel <87> beschreibt die Prüfung der Zytotoxizität, die sich in Details von der ISO 10993-5 unterscheidet. 

Erklärungen zur Biokompatibilität

Alle verfügbaren Halbzeuge für den Einsatz in der Medizintechnik (MT-Portfolio) erfüllen die Anforderungen an die Biokompabilität (<24 Kontakt). Entsprechende Erklärungen zur Biokompatibilität werden mit jedem Auftrag für MT-Kunststoffe von Ensinger geliefert. Diese Erklärungen beinhalten in der Regel nicht nur die Konformität von Rohmaterialien wie z.B. ISO 10993 oder USP Class VI, sondern auch die Untersuchungsergebnisse der Halbzeuge gemäß ISO 10993. Mithilfe auftragsbezogener Bescheinigungen gewährleisten wir die nahtlose Rückverfolgbarkeit des Kundenauftrags - für die Halbzeuge und die verwendeten Rohmaterialien.

Vorteile

Die Ensinger Medical Grade (MT) Kunststoffhalbzeuge haben ein hohes Maß an Inertheit gegenüber biologischen Systemen, die durch entsprechende Biokompatibilitätsprüfungen belegt wird, - ergänzt durch Informationen zu den Rohmaterialien. Das verkürzt zeitaufwendiges Sammeln von Daten auf den nachgelagerten Stufen. Je nach Anwendungsfall, können gegebenenfalls Biokompatibilitätsprüfungen, die am Halbzeug oder an den Rohmaterialien durchgeführt wurden, auf nachgelagerte Produkte übertragen und somit Kosten und Prüfzeit gespart werden.

Die Ensinger Erklärung zur Biokompatibilität enthält umfangreiche Daten die die Risikobewertung der nachgelagerten Medizinprodukte unterstützt und erleichtert. Mittels der auftragsbezogenen Erklärung kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt und damit ein kostengünstiger Dokumentationsprozess ermöglicht werden.

Ensinger bietet eine breite Palette von Kunststoffen für den Einsatz in der Medizintechnik (MT), aus denen unsere Kunden das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen wählen können, und zwar ohne einschränkenden Filter, der die Auswahl begrenzt. 

Biokompatible Kunststoffe für medizinische Anwendungen (MT-Werkstoffe)

Ensinger bietet Medical Grade (MT) Kunststoffe in der Medizintechnik aus eine Vielzahl verschiedener Konstruktions- und Hochleistungskunststoffe. Unsere Kunden können darunter das am besten geeignete Material für ihre Anwendungen und Geräte auswählen.
Die folgenden Kunststoffe erfüllen entsprechend Standard ISO 10933 die Anforderung an Biokompabilität für spezifizierte Anwendungen <24 h Kontakt:

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